本產品采用實時熒光定量PCR的方法， 擴增來源于待測樣品中提取得到的DNA， 試劑盒中的引物擴增與利福平耐藥相關的rpo B 基因的 81個堿基對的核心區，試劑盒中的探針能區分保守的野生型序列和核心區域中與利福平耐藥性相關的突變。試劑盒中的質控探針用來監測PCR反應過程中是否存在抑制劑。本試劑盒還包括一個陽性對照品和一個陰性對照品。PCR體系中配有dUTP/UDG,可預防非特異性PCR擴增和污染，減少假陽性出現的概率。
【預期用途】
該試劑盒用于體外定性檢測人痰液樣本中的結核分枝桿菌復合群核酸對利福平的耐藥性。
痰液樣品或濃縮沉渣中的結核分枝桿菌復合DNA，痰液樣品或濃縮沉渣是從疑似病人咳出或誘導的痰液中制備的。
具有利福平耐藥風險的患者樣品中的利福平耐藥相關的rpoB 基因突變。
本試劑盒適用于從臨床上懷疑患有結核的未獲得治療患者身上得到的樣本。對正在接受結核病治療的患者使用該試劑盒檢測結核分枝桿菌或測定利福平敏感性的效果尚未得到驗證。